Keedy VL, et al. 6. アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に上市を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの5つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。, アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。, アストラゼネカについて これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。現行の製品の情報については、承認を受けているNational Product Label(SmPC)を参照してください。, 私は、上記の警告メッセージを理解した上で、アーカイブ資料に含まれる製品情報を医療的な目的で使うことはありません。, アストラゼネカのタグリッソ(一般名:オシメルチニブ)、EGFR変異陽性非小細胞肺がん1次治療薬として厚生労働省より優先審査品目に指定, https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/key-statistics.html. 3. National Institutes of Health. Accessed November 2017. Key Statistics for Lung Cancer. 2011:29;2121-27. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. 2013:19(8);2240-46. 投与期間中の経過観察 副作用把握 タグリッソ投与開始 患者への説明 5ページ 投与前適正使用チェックシート 4ページ 重要な副作用とその対策 6~27ページ 3 1. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106. Oncotarget., 7 (4), 3847-3856, (2016). Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017 Congress, 8-12 September 2017, Madrid, Spain. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466. Lung Cancer. Accessed November 2017. FLAURA試験は、局所進行あるいは転移性EGFR変異陽性NSCLC患者さんを対象とし、タグリッソ80mg1日1回投与の有効性および安全性を標準的な1次治療であるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤 (エルロチニブ (150mg 1日1回経口投与)あるいはゲフィチニブ (250mg 1日1回経口投与))と比較検討した試験です12。本試験は、二重盲検無作為化試験であり、30カ国の556例の患者さんを対象としています12。, アストラゼネカにおける肺がんについて 肺腺癌を告知された私の治療と日々の記録・・。 egfr変異陽性(エクソン19欠失) 2017年4月 ステージ1aで、左上葉全摘手術 2018年11月 胸膜播種で再発 2019年1月 タグリッソ開始 4歳、7歳の男の子ママです! くたばれないですよ、、 9. 1. 5. 2016:7(11);12404-13. Rangachari, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. 本サイトは、サイトの利用状況を把握するためにGoogle Analyticsを利用しています。 非小細胞肺がんについて タグリッソ (オシメルチニブ) は第3世代不可逆的EGFR阻害剤であり、EGFR感受性変異およびEGFR T790M耐性変異の両方を阻害するように設計されており、中枢神経系 (CNS) 転移に対する臨床活性も有しています9。タグリッソ40mg錠および80mg錠1日1回経口投与は、EGFR T790M変異陽性進行NSCLCの治療薬として米国、EU、日本、中国を含む50カ国以上で承認されています。また、タグリッソは術後補助療法ならびに他の治療薬との併用療法においても現在承認に向けて開発中です10,11。, FLAURA試験について Accessed November 2017. メルチニブのヒト血漿蛋白結合率, (2016), 社内資料:代謝に関与する代謝酵素(2016å¹´3月28日承認、CTD2.6.4.5.2), (2014), 社内資料:軽度及び中等度肝機能障害者における体内動態, (2017), 社内資料:重度腎機能障害者における体内動態, (2019), 社内資料:CYP3A誘導剤との相互作用試験(2016å¹´3月28日承認、CTD2.7.6.2.9), (2015), 社内資料:P-gp基質との相互作用試験, (2017), 社内資料:BCRP基質との相互作用試験(2016å¹´3月28日承認、CTD2.7.6.2.11), (2015), 社内資料:プロトンポンプ・インヒビターとの相互作用試験(2016å¹´3月28日承認、CTD2.7.1.3.3), (2015), 社内資料:CYP3A阻害剤との相互作用試験(2016å¹´3月28日承認、CTD2.7.6.2.8), (2015), 社内資料:CYP3A基質との相互作用試験(2016å¹´3月28日承認、CTD2.7.6.2.10), (2015), 社内資料:CYPに対する誘導作用[in vitro試験](2016å¹´3月28日承認、CTD2.6.4.7.5), (2014), 社内資料:P-gp及びBCRPの関与[in vitro試験](2016å¹´3月28日承認、CTD2.6.4.7.6.1), (2013), 社内資料:血漿中濃度とQT間隔との関連性(2016å¹´3月28日承認、CTD 2.7.2.3.5.2.3), (2015), 社内資料:非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第III相試験(AURA3試験), (2016), 社内資料:非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第III相試験(FLAURA試験), (2017), Cross DA,et al., 4. 10. あなたは、アストラゼネカのアーカイブ資料にアクセスしようとしています。 Accessed November 2017, https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466. Oncotarget. Clin Cancer Research. 7. J Clin Oncol. 2013:66;79-89. 12. J Clin Pathol. Wu SG, et al. 日本においては、主にオンコロジー、循環器・代謝/消化器疾患、呼吸器疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはhttp://www.astrazeneca.co.jpをご覧ください。. J Clin Oncol. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. 当社は、Cookieによってご利用者様のお名前、電話番号、住所などの個人情報を取り扱うことはございません。, アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は、第3世代不可逆的上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)のタグリッソ(一般名:オシメルチニブ)が、本日、厚生労働省より優先審査品目に指定されたことをお知らせします。, タグリッソは、本邦において2016月3月に「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M 変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」の適応で承認されました。その後、2017年11月に「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」を予定の効能・効果として、T790M変異の有無に関わらず、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療への適応拡大に向けた製造販売承認事項一部変更承認を申請していました。, 本指定は、過去治療歴のない局所進行あるいは転移を有するEGFRm NSCLC患者さんの1次治療におけるタグリッソの有効性と安全性を検討した第III相FLAURA試験の結果に基づいています。同試験において、タグリッソ投与群は、現在の標準1次治療であるEGFR-TKIのエルロチニブまたはゲフィチニブ投与群と比べて、2倍近く無増悪生存期間 (PFS) を延長しました(18.9ヵ月対10.2ヵ月)。また、これらの改善は、脳転移の有無に関するサブグループを含む、事前に既定したすべてのサブグループにおいて認められました。さらにタグリッソ投与群は、既存の標準1次治療群と比較して2倍以上の奏効期間中央値(17.2ヵ月対8.5ヵ月)を示し、優れた客観的奏効率を示したとともに、過去に得られている安全性プロファイルと一貫した良好な忍容性を示しました。, アストラゼネカ研究開発本部長の谷口忠明は、次のように述べています。「EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌1次治療 において、従来のEGFR-TKI は高い抗腫瘍効果を示しますが、1 年以内に再発する患者が多いことが課題でした。タグリッソを1次治療から使用できる環境が整えば、従来のEGFR-TKI による治療で多く発現する薬剤耐性変異を抑制しつつ、脳転移に対しても高い有効性を示すことが期待され、EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌の薬物治療成績の向上に寄与できるものと考えます。今回、タグリッソが優先審査品目に指定されたことを心よりうれしく思います。当社は引き続き当局と協力し、1日も早く新たな治療の選択肢を日本の肺がん患者さんにお届けできるよう尽力してまいります」。, ***** アストラゼネカは、すべての肺がん患者さんに貢献できる治療薬の開発に努めています。当社は、承認済の2つの治療薬に加えて、腫瘍細胞の遺伝子変異を標的とするものやがんに対する免疫応答を増強するものなど成長著しいパイプラインを有しています。当社は、サイエンスの限界に挑戦し続けることで、肺がんのすべてのステージおよびすべての治療ラインにおいて患者さん延命に寄与し、生活の質を改善する画期的な治療をもたらすことを目指しています。, アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について Epidermal Growth Factor Receptor Inhibition in Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Is Afatinib Better or Simply Newer? 2. アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。 タグリッソによる治療の流れ 対象患者の選択 患者への説明 重要な副作用とその対策 参考資料 Cancer Discov. Brain Metastases in Patients with EGFR-Mutated or ALK-Rearranged NonSmall-Cell Lung Cancers. アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業です。日本においては、主にオンコロジー、循環器・代謝/消化器疾患、呼吸器疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。, 2020年5月掲載(202105)JP-27711© AstraZeneca 2016, 重要なお知らせ 2013:31(27);3303-05. The Mechanism of Acquired Resistance to Irreversible EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Afatinib in Lung Adenocarcinoma Patients. Cross DAE, et al. Yu HA, et al. さらにタグリッソ投与群は、既存の標準1次治療群と比較して2倍以上の奏効期間中央値(17.2ヵ月対8.5ヵ月)を示し、優れた客観的奏効率を示したとともに、過去に得られている安全性プロファイルと一貫した良好な忍容性を示しました。 National Institutes of Health.

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